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2014-02-13 1630次浏览 分类:神经内科  来源:本站

    血塞通软胶囊是由昆明圣火制药有限责任公司生产、由三七总皂苷制成的中药制剂。我们4家医院根据云南省卫生厅云卫药处发(96)97号文件,依据《中药新药治疗胸痹(冠心病、心绞痛)临床研究原则》和血塞通软胶囊的功能主治,于2000年6~10月对150例胸痹(冠心病、心绞痛)患者进行临床疗效验证和不良反应的观察,报告如下。
资料与方法
    1 诊断标准
    1.1 中医诊断标准? (1)胸部闷痛,甚者胸痛彻背;(2)轻者仅感胸闷憋气,呼吸不畅;(3)心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
    1.2 中医辨证标准? 证属心血瘀阻,症见胸部刺痛,固定不移,入夜更甚;时或心悸不宁,舌质紫暗,脉沉弦或涩。
    1.3 西医诊断标准? 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》。
(1)劳累性心绞痛:其特征是由于运动或其它增加心肌需氧量的情况所诱发的短暂发作,休息或含服硝酸甘油后,疼痛常可迅速消失。可分为三大类:A.初发型劳累性心绞痛:病程在1个月以内;B.稳定型劳累性心绞痛:病程在1个月以上;C.恶化型劳累性心绞痛:同等程度劳累诱发的次数、严重程度及持续时间突然加重。
(2)自发性心绞痛:其特征是胸痛发生与心肌需氧量的增加无明显关系。与劳累性心绞痛相比,疼痛持续时间长,程度较重,且不易为硝酸甘油缓解,一般无心肌酶变化,心电图常出现某些时段ST段压低或T波改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。自发性心绞痛患者疼痛发作频率、持续时间及疼痛程度可不同;临床表现方面,有时患者可有持续较长的胸痛发作,类似心肌梗死,但没有心电图及酶的特征性变化。某些自发性心绞痛患者在发作时出现暂时性ST段抬高,常称为变异性心绞痛。但在心肌梗死早期记录到心电图时,不能应用这个名称。初发劳累性心绞痛、恶化型心绞痛及自发性心绞痛常统称为“不稳定型心绞痛”。
    1.4 胸痹轻重分级标准? 参照1997年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》。(1)轻度:有典型心绞痛发作,每次持续时间为数分钟,每周疼痛至少发作2~3次,或每日发作1~3次,但疼痛不重,有时需口含硝酸甘油。(2)中度:每天有数次较典型心绞痛发作,每次持续数分钟到10分钟,心绞痛较重,一般都需要口含硝酸甘油。(3)较重度:每天有多次典型心绞痛发作,影响日常生活活动(如大便、穿衣等)。每次发作持续较长,需多次口含硝酸甘油。(4)重度:疼痛发作次数及程度均较重度为重。
    2.纳入及排除病例标准
    2.1 纳入病例标准中医辨证属心血瘀阻型,每周发作2次以上心绞痛,有心电图改变,病情为轻度到较重度患者。
    2.2 排除病例标准? (1)经检查为冠心病心肌梗死以及其它心脏疾患,重度神经官能症,更年期症候群,颈椎病所致胸痛者。(2)合并中度以上高血压,重度心肺功能不全,重度心律失常,肝、肾、造血系统等原发性疾病,神经病患者。(3)18岁以下,75岁以上,妊娠或哺乳妇女,对本药过敏者。(4)符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或属资料不全等影响疗效或安全性判断者。
    3 治疗方案及观察指标
    3.1 临床设计 采用随机对照方法。治疗组120例,对照组30例,两组一般情况见表1,两组有可比性。
    3.2 治疗方法 治疗组口服血塞通软胶囊2粒(12Omg),1日1次,共4周。对照组口服三七总苷片(血塞通片)4片(100mg),1日2次,共4周。服药期间停服长效抗心绞痛药物和其它活血化瘀药物,但可应用速效抗心绞痛药。
    3.3 观察指标 每周观察临床症状、舌和脉变化;心绞痛发作的次数、持续时间和程度;硝酸甘油停减率和用量及心肌氧耗量、心电图(包括三ST、NST和NT)、血液流变学变化及不良反应等。
    4 统计学方法 计量资料采用t检验,计数资料构成比采用χ2检验,等级资料采用Ridit分析。

表1 两组一般情况(例)

 
治疗组(120例)
对照组(30例)
性别(男/女)
年龄(岁,X±s)
病程(年,X±s)
心绞痛分型  稳定型
           不稳定型
心绞痛程度  轻
           中
           较重
伴随及合并症 高血压
高脂血症
糖尿病
 陈旧性心肌梗死
64/56
63.60±6.17
5.35±0.61
109
11
44
65
11
79
63
20
6
13/17
65.90±5.87
4.43±2.16
29
1
9
20
1
23
18
4
1

    结果
    1 疗效判断标准
    1.1 胸痹症状疗效标准? 参照1997年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心痛、心绞痛及心电图疗效评定标准》。
    1.2 心电图疗效评定标准参照1997中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病、心绞痛及心电图疗效评定标准》。
    1.3 硝酸甘油停减率? 疗后停减例数/疗前用药例数×100%。
    1.4 中医证候总疗效判定? 采用积分法,分显效、有效、无效、加重,根据疗效指数判定。
疗效指数=治疗后总积分/治疗前总积分×100%。显效:疗效指数<0.33;有效:疗效指数>0.33但<0.67;无效:疗效指数>0.67但<1。加重:疗效指数>1。
    1.5 中医证候计分方法
    1.5.1 胸闷痛?? 从以下3方面计分,计算平均值:(1)发作次数:每周发作2~3次计1分,每日发作1~3次计2分,每日发作4次以上计3分;(2)持续时间:每次疼痛持续<5min计1分;每次疼痛持续6~9min计2分;每次疼痛持续>1Omin计3分;(3)疼痛程度:发作时经休息即缓解,不影响日常生活计1分;发作时需要药物治疗,缓解后可继续正常活动计2分;发作频繁,影响日常生活(如穿衣、进食、散步、大便等可诱发症状发作)计3分。
    1.5.2 诱发因素运动量大诱发计1分;进食、饱餐、活动诱导发计2分;无诱因计3分。
    1.5.3 心悸心悸偶而发作,不影响生活计1分;心悸时常发作,部分影响生活和工作计2分;心悸频繁发作,影响生活和工作计3分。
    1.5.4 舌象舌暗或瘀斑1分(正常O分,异常1分,改善0.5分)。
    1.5.5 脉象沉弦或涩1分(正常O分,异常1分,改善0.5分)。
    2 两组胸痹(心绞痛)疗效? 治疗组显效17例(14.2%),有效82例(68.3%),无效21例(17.5%),总有效率82.5%;对照组依次为1例(3.3%)、18例(60.0%)、11例(36.7%)及63.3%。两组总有效率比较差异有显著性(P<0.05)。两组治疗前后心绞痛发作情况,见表2。两组心绞痛发作次数,持续时间表和诱发因素计分均较治疗前减少(P<0.01),两组治疗后比较差异无显著性(P>0.05)。

表2 两组患者治疗前后心绞痛发作次数、持续时间和诱发因素计分比较(X±s)

组别
例数
时间
心绞痛发作次数(次/周)
心绞痛持续时间(min)
诱发因素
(分)
治疗
120
 
疗前
疗后
8.05±0.67
3.93±0.26*
5.66±0.83
2.90±0.71*
1.79±0.16
1.10±0.13*
对照
30
疗前
疗后
6.25±0.59
3.25±0.41*
5.25±0.49
3.20±0.46*
1.50±0.21
1.07±0.25*
注:与本组治疗前比较,*P<0.05

    3 两组中医证候疗效及中医证候积分比较? 治疗组显效18例(15.0%),有效78例(65.0%),无效24例(20.0%),总有效率80.0%;对照组依次为1例(3.3%)、18例(60.0%)、11例(36.7%)及63.3%,两组总有效率比较差异有显著性(P<0.05)。中医症候积分(分)治疗组治疗前为5.22±0.83,治疗后为3.01±0.30;对照组分别为5.23±0.33及3.02±0.34,两组治疗前后比较,差异均有显著性(P<0.01)。
    4 两组患者中医证候疗效比较? 见表3。治疗组胸闷、心悸、舌质和脉象的总有效率分别为65.8%,85.6%,38.9%和48.5%,其中脉象的总有效率高于对照组,两组比较差异有显著性(P<0.05)。

表3 两组患者备中医证候疗效比较[例(%)]

项目
组别
例数
显效
有效
无效
总有效
胸闷
治疗
对照
120
30
20(16.7)
3(10.0)
59(49.2)
15(50.0)
41(34.2)
12(40.0)
79(65.8)
18(60.0)
心悸
治疗
对照
111
29
29(26.1)
11(37.9)
66(59.5)
11(37.9)
16(14.4)
7(24.1)
95(85.6)
22(75.9)
舌质
治疗
对照
108
30
7(64.8)
0
35(32.4)
9(30.0)
66(61.1)
21(70.0)
42(38.9)
9(30.0)
脉象
治疗
对照
97
30
12(12.4)
0
35(36.1)
9(30.0)
50(51.5)
21(70.0)
47(48.5)*
9(30.0)
注:与对照组比较,*P〈0 05

    5 两组心率、血压和心肌耗氧量比较? 见表4。两组收缩压、舒张压、心率和心肌耗氧量治疗后均降低(P<0.01),但两组间比较差异无显著性(P>0.05)。

表4 两组患者治疗前后血压、心率和心肌耗氧量比较(X±s)

组别
例数
时间
收缩压(mmHg)
舒张压(mmHg)
心率(次/min)
心肌耗氧量(ml/min)
治疗
120
疗前
疗后
144.10±1.56
133.95±10.80*
87.23±9.11
82.01±6.83*
79.27±0.67
74.65±0.62*
114.60±9.95
99.77±8.64*
对照
30
疗前
疗后
143.03±16.80
132.18±10.60*
88.70±8.50
78.33±7.10*
81.07±0.99
74.20±0.74*
115.60±6.92
98.42±6.34*
注:与本组治疗前比较,*P<0.01

    6 两组硝酸甘油用量比较? 硝酸甘油停减率治疗组与对照组分别为79%和75%,两组比较差异无显著性。
    7 两组心电图疗效比较? 治疗组显效9例(7.5%),有效55例(45.8%),无效56例(46.7%),总有效率53.3%;对照组依次为0、16例(53.3%)、14例(46.7%)及53.3%,两组比较,差异无显著性。两组心电图ST、NST和NT治疗前后比较,见表5。两组患者的ST、NST、NT治疗后均降低(P<0.01),但两组间比较差异无显著性(P>0.05)。

表5 两组患者治疗前后心电图ST、NST和NT比较(x±s)

组别
例数
时间
ST
NST
NT
治疗
120
疗前
疗后
2.08±0.50
1.51±0.29*
3.85±0.41
3.28±0.31*
3.89±0.67
3.17±0.54*
对照
30
疗前
疗后
4.36±0.35
3.08±1.20*
4.50±1.50
4.00±1.83*
4.80±1.90
4.10±0.41*
注:与本组治疗前比较,*P〈0.01

    8 两组血液流变学变化? 见表6。两组治疗后全血高切变率、低切变率全血粘度和纤维蛋白原均降低,差异有显著性(P<0.01),但两组间比较差异无显著性(P>0.05)。

表6 两组患者治疗前后血液流变学指标检测比较(x±s)

组别
例数
时间
全血黏度(mPa/s)
血浆黏度(mpa/s)
红细胞压积(%)
纤维蛋白原(g/L)
高切变率
低切变率
治疗
120
疗前
疗后
5.19±0.89
4.92±0.53*
9.90±0.77
8.53±0.82*
1.63±0.16
1.64±0.23*
44.39±3.89
44.40±3.15*
3.22±0.31
3.05±0.28*
对照
30
疗前
疗后
6.35±1.67
5.98±1.47*
9.17±1.67
8.51±0.56*
1.76±0.29
1.65±0.27*
46.03±5.29
44.50±5.25*
3.07±0.51
72.79±0.28*
注:与本组治疗前比较,*P〈0.01

    9 不良反应 两组在服药期间未见明显不良反应。
    讨论
    1 血塞通软胶囊主要成份是从三七中提取的三七总皂苷。三七古称“止血之神药,理血之妙品”,具有活血祛瘀、止血散瘀、通脉活络、消肿定痛、去腐生肌等多种功效,药理学证实本品有抑制血小板聚集、抗血栓、改善血液流变学、延长耐缺氧时间、增加冠脉流量、降低血压和心率的作用。因此,血塞通软胶囊对胸痹(冠心病、心绞痛)有良好疗效。
    2 受试对象概况? 150例纳入病例符合胸痹(冠心病、心绞痛)兼心血瘀阻证的标准。随机分为治疗组120例和对照组30例。两组患者的性别、病程、心绞痛分型、心绞痛程度、伴随疾病和合并症均差异无显著性(P>0.05),提示有可比性,但两组的年龄构成比差异有显著性(P<0.05)。
    3 疗效分析
    3.1 胸痹(心绞痛)? 治疗组显效率和总有效率分别为14.2%和82.5%,对照组分别是3.3%、63.3%,两组总有效率比较,差异有显著性(P<0.05)。两组心绞痛发作次数、持续时间、诱发因素计分均较治疗前减少(P<0.01),但两组治疗后差异比较差异无显著性(P>0.05)。
    3.2 硝酸甘油用量? 硝酸甘泊的停减率治疗组和对照组分别为79%和75%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。
    3.3 中医证候? 治疗组的显效率和总有效率分别为15.0%和80.0%,对照组分别为3.3%和63.3%,两组比较差异有显著性(P<0.05)。在各中医证候疗效中,胸闷和心悸的疗效治疗组分别为65.8%和85.6%,对照组分别为60.0%和75.9%,两组比较差异无显著性(P>0.05),在舌质和脉象方面,治疗组的脉象疗效优于对照组(P<0.05)。
    3.4 心率、血压和心肌耗氧量 治疗组治疗后心率、收缩压,舒张压和心肌耗氧量均降低,治疗前后比较差异有显著性(P<0.01),与对照组治疗后比较差异无显著性(P>0.05)。
    3.5 心电图 心电图疗效:治疗组显效率和总有效率分别为7.5%和53.3%,对照组依次为0和53.3%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。治疗组治疗后心电图中立ST,NST和NT均减少,治疗前后比较差异有显著性(P<0.01),两组治疗后比较差异无显著性(P>0.05)。
    3.6 血液流变学 治疗组治疗后血液流变学中的高切变率、低切变率全血黏度和纤维蛋白原均降低,治疗前后比较差异有显著性(P<0.01)。两组治疗后比较差异元显著性>0.05)。
    3.7 不良反应 两组服药期间未见明显不良反应。
通过临床验证和不良反应观察,提示血塞通软胶囊具有活血化瘀功能,对心血瘀阻证型的胸痹(心绞痛)有很好的临床疗效。