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2014-02-13 1769次浏览 分类:神经内科  来源:本站

    为了掌握理洫王(血塞通软胶囊)在不同人种中的疗效情况,中国云南昆明圣火制药有限责任公司于2001年5月~2003年11月委托吉尔吉斯斯坦国立心脏病内科中心在比什凯克进行理洫王(血塞通软胶囊)与单硝酸异山梨醇醋对照治疗冠心病心绞痛疗效观察临床试验,现将此临床试验的主体部分总结如下。
资料与方法
   1、试验单位及人员、试验单位
   吉尔吉斯斯坦国立心脏病内科中心。试验人员:吉尔吉斯斯坦共和国科学院特米尔哈秘多维奇院士、穆拉塔立也夫博士总负责,乌苏莆巴也娃博士、马赫姆特哈扎也夫副博士、达维多娃副博士及保喀也娃实验室医生、阿尔列多娃医生具体负责试验。
   2、试验课题
   理洫王(血塞通软胶囊)与单硝酸异山梨醇醋对照治疗冠心病心绞痛疗效观察。
   3、试验资料
   在吉尔吉斯斯坦国家心脏病内科医学中心的心脏冠状动脉疾病科,对理洫王(血塞通软胶囊)进行公开的随机试验,试验对象为冠心病心绞痛患者。诊断标准按照加拿大联合心脏病学会的分类法进行评定,排除慢性心力衰竭者、高血压 Ⅲ 期合并严重心脑肾并发症者、糖尿病患者、严重心律失常者、支气管哮喘和慢性阻塞性肺气肿患者及患有重度肝病、肾病或血液病患者。共观察39例患者,其中28例(71.8%)为男性,11例(28.2%)为女性;年龄34~60岁,平均(54.05±10.88)岁。随机分为理洫王(血塞通软胶囊)组(22例)和单硝酸异山梨醇酶组(17例)。两组临床资料比较差异无显著性(P>0.05),见表1。
表1 两组一般情况比较〔例(%)〕
项目
理洫王(n=22)
单硝酸异山梨醇醋(n=17)
性别 男
年龄(岁,x±s)
心功能Ⅱ级
Ⅲ级
病程(年,x±s)
心绞痛发作次数(次/周,x±s)
合并脂肪肝
动脉高血压
有吸烟史
血胆固醇增高
体内脂肪过多
16(72.7)
6(27.3)
54.1±10.88
12(54.5)
10(45.5)
9.10±6.82
8.00±0.78
6(27.3)
6(27.3)
4(18.2)
15(68.2)
11(50.0)
12(70.6)
5(29.4)
53.2± 11.7
10(58.8)
7(41.2)
9.20±6.98
8.00 ±0.56
5(29.4)
4(23.5)
3(17.6)
13(76.5)
9(52.9)
 
    4、治疗方法
   理洫王组口服理洫王(血塞通软胶囊),每次2粒,每天3次,一天总剂量为6粒;单硝酸异山梨醇醋组口服单硝酸异山梨醇醋,每次20mg,每天2~3次,一天总量为40~60mg。两组疗程均为4周。
    5、观察项目
   (1)自行车负荷运动试验(又名:自行车功量计);(2)超声心动图;(3)动态心电图监测;(4)血脂测定;(5)血液纤维蛋白原、纤维蛋白原活性物质、凝血酶原时间测定;(6)血、尿常规检查
    6 统计学方法
   采用变差统计法和非参数法(Statsoft,Statica,2001〉进行数据统计分析。
结果
    1、疗效评价标准:参照加拿大联合心脏病学诊断治疗标准。
    2、两组临床症状及硝酸甘油用量比较理洫王组:心绞痛发作频率减少到51.3% (P<0.01),硝酸甘油每周消耗量减少到66.7%(P<0.01);单硝酸异山梨醇酶组:心绞痛发作频率减少到63.0%(P<0.01),硝酸甘油每周消耗量减少75.0%(P<0.01)。两组间比较差异无显著性(P>0.05)。
表2 两组治疗前后心绞痛发作次数和硝酸甘油用量比较(x±s)
组别
例数
时间
心绞痛发作次数(次/周)
硝酸甘油片消耗剂量(片/周)
理洫王
22
疗前
疗后
8.00±0.78
3.90±0.50﹡
5.40±0.61
1.80±0.52﹡
单硝酸异山梨酯醇
17
疗前
疗后
9.20±0.72
3.40±0.43﹡
6.00±0.54
1.50±0.44﹡
注:与本组治疗前比较,﹡P〈0.01
   3、两组超声心动图参数比较 心房心室内径、心脏体积、容积、射血分数等两组治疗前后及组间比较差异均无显著性(P>0.05)。
   4、两组自行车负荷运动试验比较 ?理洫王(血塞通软胶囊)组:临界点功率增加34.3%(P<0.05),工作完成总量增加92%(P<0.01),持续工作时间增加59.4%(P<0.01),新陈代谢值增加24.2%(P<0.05),心率无明显变化(P>0.05)。单硝酸异山梨醇醋组:临界点功率增加31.2%(P<0.05),工作完成总量增加57.6%(P<0.01),持续工作时间增加43.9%(P<0.05),心率无明显变化(P>0.05)。
   一次及服用4周理洫王和单硝酸异山梨醇醋后患者心率、收缩压,舒张压变化见表3、4。一次服用理洫王后,两组收缩压、舒张压均较治疗前降低,差异有显著性(P<0.05)。治疗4周后,两组收缩压亦均降低,与本组治疗前比较,差异有显著性(P<0.05)。
表3 一次服用理洫王及单硝酸异山梨醇醋治疗前后患者心率和血压变化比较(x±s)
组别
例数
时间
心率(次 /min )
收缩压
舒张压
( mmHg )
理洫王
22
疗前
疗后 120min
77.3 ± 8.4
78.6 ± 9.0
133.3 ± 13.1
121.9 ± 13.3 ﹡
85.7 ± 8.7
81.4 ± 7.3 ﹡
单硝酸异山梨酯醇
17
疗前
疗后 120min
75.4 ± 6.5
85.4 ± 11.6
133.1 ± 14.0
117.2 ± 14.3 ﹡
86.3 ± 8.1
78.8 ± 7.2 ﹡
注:与本组治疗前比较, P 〈 0.05
表 4 两组治疗 4 周后心率和血压变化比较( x ± s )
组别
例数
时间
心率(次 /min )
收缩压
舒张压
( mmHg )
理洫王
22
疗前
疗后
75.4 ± 6.5
76.4 ± 8.5
133.1 ± 14.0
123.8 ± 17.1 ﹡
86.3 ± 8.1
83.3 ± 7.3 ﹡
单硝酸异山梨酯醇
17
疗前
疗后
74.6 ± 5.8
79.1 ± 10.8
132.4 ± 13.4
123.6 ± 14.3 ﹡
85.2 ± 8.0
80.9 ± 8.3 ﹡
注:与本组治疗前比较, ﹡ P 〈 0.05
   5、动态心电图检测比较 理洫王(血塞通软胶囊)组: ST 段压低程度和持续时间分别较治疗前减少 50.5% ( P<0.01 )和 71.2% ( P<0.01 )。单硝酸异山梨醇酯组: ST 段压低程度和持续时间分别减少 45.5% ( P<0.01 )和 58.3% ( P<0.01 ),两组间治疗后比较差异无显著性( P>0.05 )。
   6、两组血脂变化比较理洫王(血塞通软胶囊)组:有 9 例( 42.9% )患者总胆固醇降低, 14 例( 66.7% )患者低密度脂蛋白胆固醇下降, 7 例( 33.3% )患者甘油三酯下降, 13 例( 61.9% )患者高密度脂蛋白胆固醇增加,动脉粥样硬化指数明显降低( P<0.05 )。单硝酸异山梨醇酯组:除甘油三酯有所降低外,其它血脂指标无明显变化。
表5 两组治疗 4 周后血脂变化比较( x ± s )
组别
例数
时间
胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
动脉粥样硬化指数
( mmol/L )
理洫王
21
疗前
疗后
5.54 ± 1.17
5.34 ± 0.95
2.08 ± 1.66
2.04 ± 1.27
1.04 ± 0.22
1.20 ± 0.62 ﹡
3.61 ± 1.09
3.36 ± 0.90
3.47 ± 0.65
2.80 ± 0.76 ﹡
单硝酸异山梨醇脂
17
疗前
疗后
5.71 ± 0.95
5.82 ± 1.51
2.69 ± 2.22
2.06 ± 1.25 ﹡
1.03 ± 0.25
1.12 ± 0.31
3.37 ± 1.01
3.55 ± 1.13
3.27 ± 0.68
3.08 ± 0.76
注:与本组治疗前比较, ﹡ P 〈 0.05
   7、两组血液纤维蛋白原、纤维蛋白原活性物质、凝血酶原时间测定比较 治疗后两组血液纤维蛋白原、纤维蛋白原活性物质、凝血酶原时间等均未有明显变化( P>0.05 )。
   8、不良反应
两组血、尿常规检查均发现不良反应,治疗前后及组间比较差异无显著性( P>0.05 )。理洫王(血塞通软胶囊)组耐受性好,未发现有明显不良反应。单硝酸异山梨醇酯组 2 例( 11.8% )在治疗 3 ~ 5 天后出现血象减少,治疗 6 ~ 7 天后血象恢复正常,没有发现不良反应,也没有使用代替药物。
结论
   1、理洫王(血塞通软胶囊)有显著的抗冠心病心绞痛的疗效,其效果与单硝酸异山梨醇酯相当。
   2、理洫王(血塞通软胶囊)具有良好的耐受性,并且无明显不良反应,长期服用安全可靠。
   3、初步判定理洫王(血塞通软胶囊)对凝血系统没有影响。
   4、理洫王(血塞通软胶囊)能显著降低动脉粥样硬化指数。
   5、理洫王(血塞通软胶囊)在降低胆固醇、甘泊三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇方面有一定的作用。
讨论
   理洫王(血塞通软胶囊)其主要成份为三七总皂苷,三七总皂苷在国内的研究与应用已十分普遍,基础研究中证实它有以下作用:( 1 )清除自由基,减少脂质过氧化物 MDA 的生成;( 2 )钙离子拮抗作用,抑制钙离子超载;( 3 )直接作用血管平滑肌,扩张血管;( 4 )刺激血管内皮细胞分泌纤溶酶原激活物( t-PA )物质,溶解血栓;( 5 )抑制血小板聚集、降低血栓素、升高前列环素、降低全血黏度;( 6 )其它:在镇痛消炎,镇静安神,增强免疫,抗衰老方面也有较多的研究。三七总皂苷在临床中已广泛应用于心脑血管、骨科、眼科、肝病、内分泌、耳鼻喉科等。就心内科而言,已充分证实并有大量文献资料报告理洫王有扩张冠状动脉、抗心律失常、减慢心率、降低心肌耗氧量、提高心肌耐缺氧能力作用如对心肌缺血再灌注亦有显著的保护作用。
   本临床试验在吉尔吉斯斯坦国立心脏病内科中心进行,仅在治疗冠心病心绞痛方面与硝酸类药物硝酸异山梨醇酯作比较,证实理洫王牌血塞通软胶囊在抗冠心病心绞痛方面的作用与单硝酸异山梨醇酯相当。但就整体长远治疗,综合考虑患者除冠心病外的其它情况诸如高血脂、高黏血症、脑动脉硬化、高血压等而言,理洫王牌血塞通软胶囊有着硝酸酯类药物所无法超越的优越性。